前次上會遭暫緩審議后，西安新通藥物研究股份有限公司(以下簡稱“新通藥物”)科創(chuàng)板IPO將于1月12日再度迎來上會大考，屆時公司能否闖關成功也將揭曉答案。據(jù)了解，新通藥物是一家采用第五套上市標準的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，核心產(chǎn)品尚未上市銷售，尚未盈利并預期持續(xù)虧損。在首次上會中，公司肝靶向創(chuàng)新藥物相關技術遭到了上市委問詢，要求公司進一步說明是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位。

1月12日二度上會

根據(jù)安排，上交所科創(chuàng)板上市委員會定于1月12日14時召開2023年第6次上市委員會審議會議，屆時，新通藥物的首發(fā)事項將上會接受考核。

(資料圖片僅供參考)

據(jù)了解，這已是新通藥物第二次接受上會大考?；仡櫺峦ㄋ幬锟苿?chuàng)板IPO之路，公司科創(chuàng)板IPO于2021年12月6日獲得受理，次年1月4日進入已問詢階段。于2022年12月12日首次上會，不過遭到了暫緩審議。如今時隔一個月，公司再度獲得上會機會。

招股書顯示，新通藥物是一家專注藥物研發(fā)的高新技術企業(yè)，現(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領域，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，同時引進并開發(fā)一款國內(nèi)臨床未滿足需求的癲癇藥物。

值得注意的是，新通藥物是一家采用第五套上市標準的生物醫(yī)藥行業(yè)公司。截至招股說明書簽署日，新通藥物核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。投融資專家許小恒表示，科創(chuàng)板第五套上市標準給了創(chuàng)新藥企業(yè)更具包容性的上市條件，允許沒有盈利的創(chuàng)新藥開發(fā)公司上市。

財務數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年以及2022年上半年，新通藥物實現(xiàn)的營業(yè)收入分別約為1625.9萬元、983.5萬元、178.52萬元、11.39萬元；對應實現(xiàn)的歸屬凈利潤分別約為-10951.33萬元、-9128.33萬元、-6270.23萬元及-3120.28萬元。

針對公司相關問題，北京商報記者致電新通藥物證券事務部進行采訪，不過對方電話未有人接聽。

是否符合科創(chuàng)屬性受關注

在首次上會時，上市委重點關注了新通藥物是否符合科創(chuàng)屬性及科創(chuàng)板定位的問題。

新通藥物表示，公司新藥研發(fā)的核心技術，主要體現(xiàn)在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺、CMC研究平臺和臨床設計開發(fā)平臺。其中，肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺是在一項特有的專利技術(HepDirect技術)基礎上形成的結構設計、關鍵中間體制備、合成工藝優(yōu)化、制劑技術開發(fā)、關鍵雜質控制等完善的肝臟靶向給藥技術平臺。

截至1月3日，新通藥物擁有8個在研產(chǎn)品，其中1個已提交上市許可申請，1個已啟動NDA申報，2個處于II期及以上的臨床試驗。

值得注意的是，新通藥物部分產(chǎn)品系授權引進而來。諸如甲磺酸帕拉德福韋片和注射用MB07133兩個產(chǎn)品、富馬酸海普諾福韋片化合物專利及HepDirect技術系新通藥物子公司凱華公司于2011年1月從LGND授權引進而來。CE-磷苯妥英鈉注射液是公司2017年6月從Sedor公司引進的產(chǎn)品。

在上市委會議上，上市委要求新通藥物結合公司肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺技術基礎HepDirect技術以及核心產(chǎn)品均來自授權引進的情況，說明公司創(chuàng)新性的具體體現(xiàn)，公司是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位的相關要求。

新通藥物表示，公司進一步驗證了HepDirect技術具有獨特的肝臟靶向作用機制，在通過初步的多種體外細胞模型和體內(nèi)的動物模型證實了藥物能夠濃集于肝臟，達到增效減毒的作用，同時也增加了相關生物標志物的研究確認。

此外，上市委要求新通藥物結合全球范圍內(nèi)尚未有應用HepDirect技術開發(fā)的藥物獲批上市的情況，進一步說明肝靶向藥PDV的有效性、安全性、耐藥性等臨床數(shù)據(jù)信息披露是否真實準確，公司未來產(chǎn)品是否存在安全隱患。