2023年6月6日首藥控股（688197）發(fā)布公告稱公司于2023年6月2日召開業(yè)績說明會，投資者、國金證券、東吳證券、中建投證券、中證券、華創(chuàng)證券、浙商證券、中金公司、海通證券、廣發(fā)證券、天風證券參與。

具體內(nèi)容如下

【資料圖】

問公司第三代ALK抑制劑SY-3505在今年的3月取得了附條件批準上市的資質(zhì)。公司能否給我們分享一下后續(xù)關(guān)鍵臨床的入組進度、今年可能會看到的研發(fā)里程碑，以及后續(xù)的數(shù)據(jù)更新計劃。

答SY-3505是目前公司第一優(yōu)先梯隊的品種，我們會集中資源優(yōu)先推進其關(guān)鍵性臨床試驗。今年4月，我們?nèi)〉昧私M長單位中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院倫理批件，目前正在國內(nèi)積極啟動多家研究中心，預計本月首例病人入組。根據(jù)試驗設(shè)計方案，關(guān)鍵性Ⅱ期臨床是單臂試驗，我們會加速推進患者招募和跟蹤工作，做好質(zhì)量管控，希望明年能有進一步的數(shù)據(jù)讀出，并爭取在重要學術(shù)會議上和大家分享。

問公司2022年度研發(fā)投入99億元，同比增加16%；想請教公司2023年和2024年的研發(fā)投入和規(guī)劃。

答公司自成立以來一直專注于新藥研發(fā)，在未來幾年內(nèi)仍將不斷加大研發(fā)投入，致力提高投入產(chǎn)出比。我們預計2023年研發(fā)投入為2.7億元，主要用于支持目前關(guān)鍵性臨床實驗的產(chǎn)品研發(fā)進程，同時加大其它在研的臨床項目和臨床前項目的投入?？傊緯掷m(xù)提高創(chuàng)新能力，保持我們做新藥的初心，盡快將產(chǎn)品推向市場，惠及患者。

問公司的SY-SY-5007在行業(yè)中進度還是比較領(lǐng)先的，并且都取得了附條件批準上市的資質(zhì)，臨床入組也會擁有相應的優(yōu)勢。想請關(guān)于KRAS（G12C）進度的情況，公司對當下相對比較熱門的KRAS（G12C）抑制劑的定位是？

答SY-5933的臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)異，對KRS（G12C）突變陽性的腫瘤細胞的生長有顯著的抑制作用，在非小細胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多種移植瘤模型中均有劑量相關(guān)的腫瘤抑制作用；GLP毒理研究發(fā)現(xiàn)SY-5933的安全性良好，具有非常高的療效/毒性安全窗口。此外，SY-5933與公司現(xiàn)有在研管線也具備比較明顯的協(xié)同性。后續(xù)，我們計劃在聯(lián)合用藥方面進行探索，希望能夠?qū)Ξ斍皢嗡幍寞熜胶统掷m(xù)時間起到改善效果。

問關(guān)于ASCO年會上公司披露的數(shù)據(jù)。公司如何解讀SY-3505的臨床數(shù)據(jù)？與勞拉替尼相比如何看待SY-3505的競爭優(yōu)勢？

答截至2023年2月，600mg劑量下入組56名患者（其中，2名患者僅使用過一種非阿來替尼的第二代LK-TKI治療，22名患者僅使用過阿來替尼一種LK-TKI治療，32名患者接受過2種及以上LK-TKIs治療），47名患者至少做過一次療效評估，初步的ORR和DCR分別為38.3%和83.0%。中位DoR和PFS尚未達到。其中，針對22例基線有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者，ORR和DCR分別為50.0%和86.4%。

上述ORR為經(jīng)研究者評估（非經(jīng)獨立評審委員會/IRC評估）的客觀緩解率，數(shù)據(jù)截止時間為今年2月。由于彼時部分患者僅做過一次療效評價，尚未達到最佳效果，隨著后續(xù)隨訪時間的增加，我們也期待數(shù)據(jù)發(fā)生向好的變化。從安全性數(shù)據(jù)可以看到，32名（57.1%）患者經(jīng)歷了治療相關(guān)不良事件（TRE），2名（3.6%）患者的TRE等級≥3級。最常見的TRE是腹瀉（42.9%）、惡心（28.6%）和嘔吐（26.8%），表明SY-3505在LK陽性NSCLC患者中具有良好的耐受性，這也是SY-3505的一大競爭優(yōu)勢。

問高選擇性RET抑制劑后續(xù)臨床進展的計劃，以及如何看待國內(nèi)的RET抑制劑市場競爭？

答今年的SCO上，我們也就SY-5007的臨床Ⅰ期的數(shù)據(jù)發(fā)表了壁報截至2023年2月，Ⅱ期推薦劑量（160mg）下共入組了29名患者（24名非小細胞肺癌患者，4名MTC患者），其中療效可評估患者有28名，其中27名（96.4%）患者腫瘤縮小，ORR和DCR分別為72.4%和89.7%。針對非小細胞肺癌患者，ORR和DCR分別為75.0%和91.7%。

今年1月，CDE基于SY-5007已有的臨床Ⅰ期安全性和有效性數(shù)據(jù)，已經(jīng)同意SY-5007針對RET陽性非小細胞肺癌患者未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件上市，公司隨后快速啟動了關(guān)鍵性的臨床Ⅱ期試驗，2月獲得組長單位上海市肺科醫(yī)院倫理批件，同月完成首例受試者入組，臨床進展國內(nèi)領(lǐng)先。目前我們正在全力推進試驗進度，加速受試者入組。由于當前國內(nèi)只有兩款進口同類藥物獲附條件批準上市，價格昂貴，患者可及性低，作為本土創(chuàng)新藥企，基于成本控制和患者長期獲益角度，我們認為SY-5007的競爭格局還是比較樂觀的。

問目前公司的自研產(chǎn)品是否有海外授權(quán)的計劃？

答公司會根據(jù)產(chǎn)品情況積極推進國際化進程，例如探索開展海外臨床試驗及申報，推動產(chǎn)品在海外注冊與對外出口，加強與跨國藥企的合作，探討合作研發(fā)、境外權(quán)益銷售許可等方式，目前已與一些海外藥企建立了聯(lián)系。我們在這方面秉持開放、謹慎的態(tài)度，會針對具備國際化競爭優(yōu)勢品種考慮相關(guān)的布局。

問除進展較快的SY-707/SY-3505/SY-5007，公司后續(xù)重點推進的管線有哪些？

答我們會根據(jù)首次人體試驗數(shù)據(jù)評估不同管線的優(yōu)先級別和資源傾斜力度。近期，公司獲得了兩個新的IND申請的臨床試驗通知書，分別是SY-5933用于治療KRS（G12C）突變腫瘤以及SY-3505用于治療LTK融合突變腫瘤的臨床試驗，目前這兩個臨床試驗正在啟動過程中；公司還儲備了LMP7/MT2抑制劑等多個臨床前項目，管線梯度進一步豐富，靶點及適應癥更加多元。

問請公司更新一下FAK靶點相關(guān)的進展和后續(xù)計劃。

答2021年10月，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局通過，目前處于劑量遞增階段。我們會在爬坡結(jié)束后整理數(shù)據(jù)并考慮適時在學術(shù)會議上進行披露。

問國內(nèi)ALK賽道相對擁擠，如何看待可能存在的醫(yī)保談判降價或潛在的集采風險？兩款ALK抑制劑 SY-707與SY-3505的銷售策略是？

答可能大家會看到LK賽道目前略顯擁擠，國內(nèi)/外幾款品種都獲批上市了。我們認為，政策端，國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥還是持支持和鼓勵的態(tài)度的，在盡量提高患者的藥物可及性、通過醫(yī)保控費適度進行價格調(diào)整的同時，也會鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，為藥企留出相對合理的利潤空間。近年來醫(yī)保談判進入了相對比較平穩(wěn)的階段，站在行業(yè)角度和公司角度，對大規(guī)模降價風險沒有過大的憂慮。此外，我國人口基數(shù)龐大，LK靶向藥物滲透率還有提升空間，且LK陽性晚期非小細胞肺癌患者耐藥原因及對藥物的敏感性、耐受性不同，以及不同LK抑制劑的作用效果及產(chǎn)生的不良反應存在差異，不同二代LK抑制劑之間均存在各自的市場機會。

公司自主研發(fā)產(chǎn)品未來的商業(yè)化思路是“多條腿走路”，作為北京市培養(yǎng)的創(chuàng)新藥企業(yè)，扎根北京十多年，具有區(qū)域競爭優(yōu)勢，與北京多家三甲醫(yī)院建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司計劃自建以醫(yī)學推廣人員為主的營銷團隊，對公司自主研發(fā)產(chǎn)品進行專業(yè)化推廣，同時，將針對特定產(chǎn)品或區(qū)域與相關(guān)領(lǐng)域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的制藥企業(yè)或合同銷售企業(yè)（CSO）進行合作，委托其負責或協(xié)助特定產(chǎn)品或區(qū)域的市場推廣工作。

首藥控股（688197）主營業(yè)務(wù)處于臨床研究階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè),研發(fā)管線涵蓋了非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點腫瘤適應癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領(lǐng)域。公司目前已形成集AI藥物設(shè)計、藥物化學、靶點生物學、藥理學、藥效學、藥物代謝動力學、毒理學、藥學研究、臨床醫(yī)學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究、質(zhì)量管理于一體的全流程創(chuàng)新藥研發(fā)體系。

首藥控股2023一季報顯示，公司主營收入--，歸母凈利潤-4708.76萬元，同比上升7.06%；扣非凈利潤-4774.84萬元，同比上升6.78%；負債率7.4%，財務(wù)費用-614.15萬元。

該股最近90天內(nèi)共有2家機構(gòu)給出評級，買入評級2家；過去90天內(nèi)機構(gòu)目標均價為76.34。

以下是詳細的盈利預測息

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流入1.53億，融資余額增加；融券凈流出2205.28萬，融券余額減少。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，首藥控股（688197）行業(yè)內(nèi)競爭力的護城河一般，盈利能力較差，營收成長性較差?？赡苡胸攧?wù)風險，存在隱憂的財務(wù)指標包括應收賬款/利潤率、應收賬款/利潤率近3年增幅、存貨/營收率、存貨/營收率增幅、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤率。該股好公司指標0.5星，好價格指標1星，綜合指標0.5星。（指標僅供參考，指標范圍0 ~ 5星，最高5星）

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