12月21日上午，吉林省政府新聞辦在省政務大廳新聞發(fā)布廳召開新聞發(fā)布會，會上吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長曾向東介紹《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的有關情況。會上透露，吉林省正在研究實施辦法，將對新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實施獎勵政策，加大財稅政策支持力度。

今年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，《意見》主要針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力和加強組織實施共6方面的改革內容，涉及36項改革措施。

《意見》 針對我國臨床研究資源短缺的問題，提出將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，同時提出鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構，擴充臨床試驗資源，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，完善倫理審查機制，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗等多項推進改革措施。

為滿足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求，鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，加快審評審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，允許可附帶條件批準上市，嚴格控制藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。這些制度和措施將大大提高審評審批效率，縮短藥品醫(yī)療器械上市時間。

堅持鼓勵創(chuàng)新與促進仿制藥發(fā)展并重的原則，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，引導企業(yè)增加研發(fā)投入，提高藥品質量，保障公眾用藥可及性。建立中國上市藥品目錄集，公開藥品上市信息，加強知識產權保護，探索建立藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度。支持新藥臨床應用，進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價工作，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。

《意見》明確提出全面實施上市許可持有人制度，修訂《藥品管理法》，實行上市許可與生產許可分開，由上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。同時提出對已上市藥品注射劑進行再評價，對已上市醫(yī)療器械開展再評價，規(guī)范藥品學術推廣行為等要求。

為推進藥品審評審批制度改革工作措施，吉林省組織藥品審評審批制度改革推進會議，邀請專家解讀政策，指導各地充分認識深化改革鼓勵創(chuàng)新的重要意義。目前，我省在創(chuàng)新藥注冊申報、仿制藥一致性評價、藥品審評檢查能力建設等方面已經取得了明顯成效。

我省在2016年出臺了《關于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的實施意見》，對改革的各項工作進行部署和落實。省食藥監(jiān)局作為牽頭部門，正會同有關部門共同研究實施辦法，確定下一步工作的思路和方向，明確各部門職責，提出具體落實措施。

據了解，我省正在抓緊研究制定促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵政策，推動我省醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，增強參與國際市場競爭能力。鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)，引導企業(yè)增加研發(fā)投入，對新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實施獎勵政策，加大財稅政策支持力度，探索建立創(chuàng)新投資風險補償機制，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。支持省內科研機構和科研人員參與新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研究和開發(fā)，允許研發(fā)機構和科研人員申請藥品醫(yī)療器械上市許可。推進藥物臨床試驗改革，支持省內醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗，鼓勵社會資本在我省投資設立臨床試驗機構，擴充臨床試驗資源，滿足臨床試驗需求。積極推進藥品上市許可持有人制度落實，學習和借鑒試點省份的經驗，提前做好新產品、新技術和已有產能對接，待國家試點工作結束后，迅速在全省推開。