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東北證券發(fā)布研究報(bào)告稱，維持信達(dá)生物(01801)“買入”評(píng)級(jí)，專注于腫瘤等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)，潛力可期,預(yù)計(jì)2023-25年將實(shí)現(xiàn)收入52.18/62.16/74.09億元，每股收益-0.76/-0.36/-0.03元/股。近日，公司宣布瑪仕度肽(研發(fā)代號(hào)：IBI362)高劑量9mg在中國(guó)肥胖受試者的II期臨床研究(NCT04904913)中24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成。該研究還將延長(zhǎng)治療至48周。

東北證券主要觀點(diǎn)如下：

肥胖癥市場(chǎng)龐大，GLP-1靶向藥物治療肥胖癥前景可觀。

全球肥胖癥患病人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)超重及肥胖人口近年來(lái)持續(xù)增加，肥胖人群(BMI≥28.0kg/m2)約有1.6億，其中中重度肥胖(BMI≥32.5kg/m2)約有1000萬(wàn)，這類患者的心腦血管風(fēng)險(xiǎn)極高，患者日常生活質(zhì)量和心理健康受到顯著影響。2021年中國(guó)體重管理市場(chǎng)規(guī)模達(dá)30億元，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)體重管理市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到96億元。GLP-1被開(kāi)發(fā)為減肥藥熱門靶點(diǎn)，特別是新一代雙靶激動(dòng)劑的開(kāi)發(fā)為減重藥物帶來(lái)光明前景。

瑪仕度肽(IBI362)II期臨床主要終點(diǎn)達(dá)成，安全性數(shù)據(jù)良好。

瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來(lái)共同推進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。之前公布的I期臨床結(jié)果顯示，它是全球首個(gè)減重幅度在給藥12周即超過(guò)11.5%的減肥單藥，安全性良好。此次公布的II期臨床結(jié)果顯示，瑪仕度肽9mg在中國(guó)肥胖受試者中的減重療效優(yōu)效于安慰劑，治療24周后瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)-15.4%；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7kg；同時(shí)，瑪仕度肽9mg組分別有81.7%、65%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無(wú)受試者體重降幅達(dá)到5%及以上。安全性方面，截至主要終點(diǎn)，瑪仕度肽9mg組耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，無(wú)受試者因不良事件提前終止治療，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。II期臨床有效性顯著，安全性、耐受性數(shù)據(jù)結(jié)果良好，積極關(guān)注48周臨床結(jié)果。

瑪仕度肽減肥適應(yīng)癥臨床進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，商業(yè)化潛力巨大。

我國(guó)目前僅有奧利司他膠囊正式獲批用于減肥適應(yīng)癥，減肥市場(chǎng)需求龐大，亟需更多優(yōu)秀藥物獲批。GLP-1R藥物迭代優(yōu)化，多款GLP-1A受體激動(dòng)劑處于減肥臨床在研階段，全球范圍內(nèi)，諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的替爾泊肽、和信達(dá)/禮來(lái)的瑪仕度肽目前處于相對(duì)領(lǐng)先位置，其中瑪仕度肽已于2022年11月III期臨床研究已完成首例受試者給藥。司美格魯肽已于2021年獲FDA批準(zhǔn)用于減肥適應(yīng)癥，該系列產(chǎn)品2022年、2023Q1分別實(shí)現(xiàn)銷售額585、292億元銷售額。瑪仕度肽減肥臨床進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，商業(yè)化潛力巨大。

風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。